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Stipulation for regulation on national management of HIV laboratory testing .

第一章 總則
第一條  為加強對全國艾滋病檢測工作的監督管理，規范艾滋病檢測實驗室的設置和驗收，確保艾滋病檢測工作質量，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關法律、法規的規定，特制定本管理辦法。
第二條  衛生部主管全國艾滋病檢測及其監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門主管轄區內的艾滋病檢測及其監督管理工作。
第三條  中國疾病預防控制中心及各省、自治區、直轄市疾病預防控制中心承擔艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等承擔職責范圍內的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預防控制中心及省、自治區、直轄市疾病預防控制中心的業務指導。
第四條  本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構。

第二章 艾滋病檢測實驗室的設置
第五條  省級以上衛生行政部門根據醫療衛生機構布局和艾滋病流行情況，統籌規劃確定承擔艾滋病檢測工作的實驗室。
第六條  國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質及范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。

（一）艾滋病參比實驗室。
艾滋病參比實驗室設在中國疾病預防控制中心。其職能包括：
1、承擔全國艾滋病檢測實驗室網絡建設的業務技術指導和評價工作。
2、建立全國艾滋病檢測質量保證及質量控制體系，組織*********實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質量評估。
3、承擔艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結果進行仲裁，出具最終檢測報告。
4、開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現場綜合防治、調研、監測、臨床治療等工作中的相關檢測任務。
5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質控品庫、基因庫和細胞庫。
6、為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術支持和指導。
7、組織全國艾滋病檢測相關業務培訓，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關的技術規范和指南。

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